Importancia de la selección de una especificación de calidad adecuada en la aplicación del modelo Seis-Sigma en el laboratorio clínico

El modelo Seis-Sigma se postula como una poderosa herramienta muy empleada en la actualidad por parte de la industria y los laboratorios en los procesos de gestión de calidad. Introducida originalmente por Motorola en los años 80, la metodología Seis-Sigma se basa en la disminución de la variabilidad de los procesos mediante la aplicación del ciclo DMAIC (Define, Measure, Analyze, Improve, Control), derivado del ciclo de Deming (PDCA: Plan, Do, Check, Act). Dicha variabilidad constituye la principal fuente de error de los procesos, por lo que su disminución se traduce en una mejora del rendimiento y fiabilidad de los resultados, al tiempo que disminuye costes y procesos innecesarios en el laboratorio¹. La evaluación del rendimiento Sigma se basa en la cuantificación del ratio de defectos por millón (DPM) que tienen lugar en un proceso dado. Según este modelo, un Sigma de 3 es considerado como el mínimo rendimiento aceptable para un proceso, mientras que un Sigma de 6 (equivalente a 3,4 DPM) se postula como excelente (Word Class)². Si bien el contaje directo de los DPM es factible en numerosas ocasiones durante las fases preanalítica y postanalítica del laboratorio (considerándose por ejemplo como defecto una muestra mal etiquetada o un tiempo de demora excesivo en la emisión de resultados), la valoración de los defectos durante la fase analítica debe ser realizada de forma indirecta.

Material y métodos

El cálculo del Sigma se realizó mediante la ecuación (ETa - sesgo)/coeficiente de variación. Se emplearon diferentes especificaciones de calidad, basadas en la variabilidad biológica (VB), el consenso de mínimos de SEQC/AEFA/AEBM y las especificaciones legislativas americanas y alemanas. La imprecisión y sesgo propios del laboratorio fueron estimados a partir del control interno/externo.

Resultados

Los valores de Sigma obtenidos son inversamente proporcionales a la exigencia de la especificación de calidad escogida en todos los casos. Las especificaciones legislativas o recomendadas por expertos son las que proporcionalmente se correlacionan con Sigmas más elevados. El uso de la VB deseable y óptima se asocia a Sigmas inaceptables en el 44 y 94% de las determinaciones respectivamente.